Описание этапов инспекции
Этапами инспекции являются:
— первоначальна инспекция (проводится по заявкам и заявлениям заказчиков);
— надзор (по поручениям и определениям Управления Роспотребнадзора по Воронежской области, по определениям судебных органов)
1) Описание этапа инспекционной деятельности ОИ по первоначальной инспекции:
1. Прием, рассмотрение и первичная оценка представленных документов, являющихся основанием для проведения инспекции.
2. Регистрация заявки и ее идентификация.
3. Подготовка плана инспекции.
4. Проведение экспертизы представленных документов на соответствие требованиям санитарного законодательства.
5. Отбор проб (образцов), проведение обследований.
6. Экспертиза результатов лабораторных исследований, испытаний.
7. Оформление результатов инспекции.
8. Передача документов на выдачу.
2) Описание этапа инспекционной деятельности ОИ по надзору:
Регистрация поручений и определений Управления Роспотребнадзора по Воронежской области, определений судебных органов.
4. Проведение экспертизы представленных документов на соответствие требованиям санитарного законодательства.
5. Отбор проб (образцов), проведение обследований.
6. Экспертиза результатов лабораторных исследований, испытаний.
7. Оформление результатов инспекции.
8. Направление документа (в рамках определения и поручения).
О получении заявителем сведений о ходе выполнения запроса выполняемой услуги Органа инспекции (ОИ) по оценке соответствия:
Запрос заявителя о получении заявителем сведений о ходе выполнения запроса выполняемой услуги ОИ по оценке соответствия может быть устным (при личном приеме или по телефону) или представлен в письменной форме или в электронном виде.
Запрос (в письменном или в электронном виде) должен содержать:
— ФИО заявителя (наименование организации, направившей запрос);
— сведения, интересующие заявителя (организацию, направившую запрос);
— указание на способ получения интересующих сведений;
— контактные данные заявителя.
Если сведения в запросе не относятся к компетенции Учреждения, заявителю разъясняется порядок их получения.
Подготовка, оформление ответа на запрос осуществляется с учетом способа получения сведений, указанных в запросе.
Более подробную информацию можно получить при обращении в орган инспекции:
394038, г. Воронеж, ул. Космонавтов, 21,тел. 8 (473) 263-77-61
Перечень документов, необходимых для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы
1.САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ПРОЕКТНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (СЗЗ, ПДВ, ЗСО, проектная документация на строительство, реконструкцию, на размещение источников ионизирующего излучения, размещение ПРТО (базовые станции))
1. Заявка.
2. Проектная документация с её обоснованием.
2. САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ПРОДУКЦИИ ДЛЯ:
а) государственной регистрации продукции, изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза:
- заявка на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы;
- копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);
- копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем; копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;
- акт отбора образцов (проб);
- документы, подтверждающие качество и безопасность используемых пищевых добавок, сырья, упаковочных материалов;
- протоколы исследований (испытаний);
б) государственной регистрации товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:
- заявка на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы;
- копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации, — предоставляется один из документов, указанных в данном абзаце;
- декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно-модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
- документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
- письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации (предоставляется один из вышеперечисленных документов);
- копии этикеток (упаковки) или макеты этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;
- оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;
- оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится биологически активная добавка к пище, пищевая добавка, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, косметическая продукция, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Российской Федерации, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;
- протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;
- копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации.
в) сроков годности
- заявка;
- протокол лабораторных испытаний;
- нормативная и (или) техническая документация на вырабатываемую продукцию (ГОСТ, ТУ, технологическая инструкция, рецептуры);
- этикетка (макет этикетки);
- документы, подтверждающие качество и безопасность используемых пищевых добавок, сырья, упаковочных материалов;
- технологическое обоснование от производителя по установлению пролонгированного срока годности на пищевой продукт
г) на соответствие продукции требованиям санитарного законодательства
- заявка;
- нормативная и (или) техническая документация на вырабатываемую продукцию (ГОСТ, ТУ, технологическая инструкция, рецептуры);
- протокол лабораторных испытаний.
3.ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ НА ПРОВЕДЕНИЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ОБЪЕКТОВ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ САНИТАРНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
А) санитарно-эпидемиологическая экспертиза использования водного объекта.
- заявка;
- программа производственного контроля по питьевой воде;
- протоколы лабораторных исследований воды (санитарно-химические, микробиологические, радиологические);
- расчет водопотребления;
- акт санитарно-эпидемиологического обследования скважины;
- санитарно-эпидемиологическое заключение по проекту ЗСО.
Б) санитарно-эпидемиологическая экспертиза примерного меню в образовательных учреждениях.
- заявка;
- примерное меню;
- технологические карты;
- накопительная ведомость.
В) санитарно-эпидемиологическая экспертиза режима дня и расписания занятий в образовательных учреждениях.
- заявка;
- режим дня;
- расписание занятий;
- расписание звонков;
- учебный план.
Г) санитарно-эпидемиологическая экспертиза по условиям выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (работа с устройствами, генерирующими излучение) — ИИИ медицинских аппаратов
- заявка
- акт санитарно-эпидемиологического обследования
- протоколы контроля эксплуатационных параметров аппарата; испытаний индивидуальных и передвижных средств радиационной защиты;
Д) санитарно-эпидемиологическая экспертиза по условиям выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (работа с устройствами, генерирующими излучение) — ИИИ промышленного назначения
- заявка
- акт санитарно-эпидемиологического обследования
- копии протоколов лабораторных испытаний (дозиметрия на рабочих местах);
Е) санитарно-эпидемиологическая экспертиза по условиям выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (работа с устройствами, генерирующими излучение) — ИИИ промышленного назначения (ремонт и обслуживание)
- заявка
- копия договора аренды или свидетельства на право собственности помещения для негосударственных Юридических лиц;
- копия приказа о назначении лиц, ответственных за обеспечение радиационной безопасности, учет и хранение источников ионизирующего излучения;
- копия заключения или справки медицинской комиссии о прохождении персоналом группы «А» (или «Б») предварительных и периодических медицинских осмотров;
- документ об обучении персонала группы «А» (или «Б») по правилам работы с источником ионизирующего излучения и по радиационной безопасности
Ж) санитарно-эпидемиологическая экспертиза деятельности лабораторий, работающих с микроорганизмами 2,3,4 групп патогенности и гельминтами
- заявка;
- акт санитарно-эпидемиологического обследования (при наличии);
- правоустанавливающие документы или их копии (документы, подтверждающие право собственности, владения (пользования) и распоряжения недвижимым имуществом и землёй;
- сведения об устройстве лаборатории (карта-схема и/или экспликация технического паспорта с указанием потоков движения ПБА и персонала);
- перечень выполняемых работ при осуществлении медицинской деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека 2,3,4 группы патогенности (опасности).
4. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ НА ПРОВЕДЕНИЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ ОБЪЕКТОВ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ САНИТАРНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
- заявка;
- правоустанавливающие документы или их копии (документы, подтверждающие право собственности, владения (пользования) недвижимым имуществом и землей);
- протоколы лабораторных испытаний;
- перечень работ (услуг) в рамках оказания медицинской помощи в соответствии с приказом от 11.03.13г. №121н МЗ РФ (для обследования медицинских кабинетов);
- картографический материал (для обследования водозаборной площадки)
5. ПРОЧИЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
А) Оценка результатов лабораторных исследований
- заявка;
- протокол лабораторных испытаний (копия).
Б) Материалы по сокращению 1-го пояса ЗСО
- заявка;
- материалы по сокращению 1 пояса ЗСО.
В) ввод в эксплуатацию ПРТО (базовых станций)
- заявка;
- протоколы лабораторных испытаний (копии).
Г) отбор проб
Перечень документов необходимых для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы для целей лицензирования:
Медицинской и фармацевтической деятельности
- заявление;
- копии свидетельств ИНН, ОГРН заказчиков;
- список заявляемых работ (услуг) для осуществления медицинской или фармацевтической деятельности, заверенный в отделе лицензирования Департамента здравоохранения области;
- договор аренды помещения и (или) свидетельство (выписка) на право собственности помещения;
- копия технического паспорта помещений с указанием площадей;
- перечень оборудования (наименование, год выпуска, страна-производитель).
Деятельности по обращению с отходами
- заявление;
- правоустанавливающие документы или их копии (документы, подтверждающие право собственности, владения (пользования) и распоряжения недвижимым имуществом и землёй);
Образовательной деятельности
- заявление;
- уставные документы: Устав, ИНН, ОГРН, ОГРИП
- договор аренды помещения или право собственности
Сроки предоставления услуги по подготовке экспертных заключений, актов обследований и иных оценок:
- Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектной документации:
- проекты ПДВ, ЗСО, размещение ПРТО (базовых станций), размещение источников ионизирующих излучений, проектная документация на строительство, реконструкцию – 60 календарных дней;
- проекты СЗЗ – 30 календарных дней;
- Санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции для:
- для государственной регистрации продукции — 60 календарных дней;
- для установления сроков годности – после результатов лабораторных исследований, испытаний 14 календарных дней;
- Санитарно-эпидемиологическая экспертиза объектов на соответствие требованиям санитарного законодательства:
- использование водного объекта — 60 календарных дней;
- примерного меню в образовательных учреждениях — 20 календарных дней;
- режима дня и расписания занятий в общеобразовательных учреждениях – 12 календарных дней;
- деятельности лабораторий, работающих с микроорганизмами 2,3,4 групп патогенности и гельминтами – 60 календарных дней.
- Обследование объектов на соответствие требованиям санитарного законодательства — 14 календарных дней;
- Материалы по сокращению 1-го пояса ЗСО – 60 календарных дней;
- Оценка результатов лабораторных исследований, испытаний (один протокол) – 3 рабочих дня;
- Ввод в эксплуатацию ПРТО (базовых станций) — 30 календарных дней;
- Условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего излучения — 30 календарных дней;
- Отбор проб (образцов) – по согласованию с заявителем.